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Publié le : 1999-04-14

MINISTERE DE L'INTERIEUR, MINISTERE DES AFFAIRES ECONOMIQUES ET MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT
18 MARS 1999. - Arrêté royal relatif aux dispositifs médicaux
http://www.just.fgov.be/cgi/article.pl

ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment les articles 1bis, § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983, § 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998, 6, § 1er, modifié par les lois des 21 juin 1983 et 12 décembre 1997, 6bis, § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983, 9, § 2, remplacé par la loi du 21 juin 1983, 11, remplacé par la loi du 21 juin 1983, 14, § 1er, modifié par la loi du 20 octobre 1998 et 15, § 4;
Vu la loi du 29 mars 1958 relative à la protection de la population contre les dangers résultant des radiations ionisantes, notamment l'article 2, modifiée par les lois des 29 mai 1963, 3 décembre 1969, 14 juillet 1983, 22 décembre 1989, 26 juin 1992 et 6 août 1993;
Vu la loi du 9 février 1994 relative à la sécurité des consommateurs, notamment les articles 4, 19 et 20;
Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire;
Vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, modifiée par l'article 21, point 2, a), b) et g), de la directive 98/79/CE du Parlement Européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
Vu l'Accord sur l'Espace économique européen, les protocoles, l'acte final et les annexes, signés à Porto le 2 mai 1992, approuvés par la loi du 18 mars 1993, notamment l'article 23 de l'Accord et le chapitre XXX de l'annexe II, ajouté par la Décision n° 7/94 du Comité mixte de l'Espace Economique Européen du 21 mars 1994;
Vu le Protocole adaptant l'Accord relatif à l'Espace economique européen, signé à Bruxelles, le 17 mars 1993, approuvé par la loi du 22 juillet 1993;
Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment l'article 1er, 1°, B, points d), e), f), remplacé par l'arrêté royal du 12 décembre 1969 et g);
Vu l'arrêté royal du 28 février 1963 portant règlement général de la protection de la population et des travailleurs contre le danger des radiations ionisantes, modifié par les arrêtés royaux des 17 mai 1966, 22 mai 1967, 23 décembre 1970, 23 mai 1972, 24 mai 1977, 12 mars 1984, 21 août 1985, 16 janvier 1987, 11 février 1987, 12 février 1991, 6 septembre 1991, 17 juin 1992, 7 septembre 1993, 23 décembre 1993 et 2 octobre 1997;
Vu l'arrêté royal du 18 juin 1990 déterminant les garanties de sécurité que doivent présenter les appareils électriques en médecine humaine et vétérinaire;
Vu l'avis de la Commission de la Sécurité des consommateurs, donné le 17 décembre 1998;
Vu l'avis de l'Inspection des finances, donné le 5 février 1998;
Vu l'avis du Conseil Supérieur d'Hygiène publique, donné le 25 mars 1998;
Vu l'avis du Conseil d'Etat;
Sur la proposition de Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie et des Télécommunications, de Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, de Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de la Défense nationale, chargé de l'Energie, de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Nous avons arrêté et arrêtons :
CHAPITRE Ier. - Champs d'application, definitions
Article 1er. § 1er. Le présent arrêté s'applique aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires. Aux fins du présent arrêté les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux à part entière. Les dispositifs et leurs accessoires sont dénommés ci-après "dispositifs".
§ 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° "dispositif médical" : tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins :
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap;
- d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique;
- de maîtrise de la conception,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;
2° "accessoire" : tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisation dudit dispositif conformément aux intentions du fabricant de ce dispositif;
3° "dispositif médical de diagnostic in vitro" : tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étallonage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information :
- concernant un état physiologique ou pathologique, ou
- concernant une anomalie congénitale, ou
- permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels, ou
- permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.
Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. On entend par "récipients pour échantillons" des dispositifs, qu'ils soient sous vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro.
Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro;
4° "dispositif sur mesure" : tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.
La prescription susmentionnée peut également être établie par toute personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles, y est autorisée.
Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure;
5° "dispositif destiné à des investigations cliniques" : tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un médecin dûment qualifié en vue de faire l'objet des investigations visées à l'annexe X point 2.1. et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.
Aux fins de la réalisation des investigations cliniques, est assimilée au médecin dûment qualifié toute autre personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles, est autorisée à effectuer ces investigations;
6° "fabricant" : la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne.
Les obligations du présent arrêté qui s'imposent aux fabricants s'appliquent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre. Cela ne s'applique pas à la personne qui, sans être fabricant aux termes du premier alinéa, assemble ou adapte conformément à leur destination des dispositifs déjà mis sur le marché, pour un patient individuel;
7° "destination" : l'utilisation à laquelle le dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'instruction et/ou les matériels promotionnels;
8° "mise sur le marché" : la première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif, autre que celui destiné à des investigations cliniques, en vue de sa distribution et/ou de son utilisation sur le marché communautaire, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf;
9° "mise en service" : le stade auquel un dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire conformément à sa destination;
10° "organisme notifié" : un organisme désigné pour exécuter les procédures visées à l'article 11 de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux; la liste des organismes notifiés est publiée par la Commission Européenne au Journal Officiel des Communautés européennes;
11° "le mandataire" : toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de la Communauté Européenne ou un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen qui après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les instances dans la Communauté Européenne ou l'Espace Economique Européen en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent arrêté impose à ce dernier;
12° "Ministre compétent" : le Ministre qui a, selon le cas, la Santé publique, les Affaires économiques, l'Energie ou l'Intérieur dans ses attributions;
13° "service compétent" :
- l'Inspection Générale de la Pharmacie pour les dispositifs visés à l'annexe XIII, point I;
- les Administrations de l'Energie, de la Qualité et de la Sécurité et l'Inspection Economique du Ministère des Affaires Economiques pour les dispositifs visés à l'annexe XIII, point 2;
- l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire pour les dispositifs visés à l'annexe XIII, point 3.
§ 3. La répartition des compétences figurant à l'annexe XIII peut être adaptée par Nos Ministres chargés de l'exécution du présent arrêté.
Art. 2. § 1er. Les dispositifs destinés à l'administration d'un médicament au sens de l'article 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont régis par le présent arrêté, sans préjudice des dispositions de la loi pour ce qui concerne le médicament.
Toutefois, si ces dispositifs sont mis sur le marché de telle sorte qu'ils forment avec le médicament un seul produit intégré qui est destiné à être exclusivement utilisé dans l'association donnée et qui n'est pas réutilisable, ce dispositif est régi par la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. Les exigences essentielles pertinentes de l'annexe I du présent arrêté ne s'appliquent que pour ce qui concerne les caractéristiques liées à la sécurité et aux performances du dispositif.
§ 2. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément au présent arrêté.
§ 3. Le présent arrêté ne s'applique pas :
1° aux dispositifs destinés au diagnostic in vitro;
2° aux dispositifs implantables actifs couverts par l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs;
3° aux médicaments visés par l'article 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;
4° aux produits cosmétiques visés par l'arrêté royal du 15 octobre 1997 relatif aux produits cosmétiques;
5° au sang humain, produits sanguins et au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine ou aux dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits sanguins, du plasma ou des cellules d'origine humaine;
6° aux organes, aux tissus ou aux cellules d'origine humaine, ni aux produits incorporant des tissus ou des cellules d'origine humaine, ou qui en sont dérivés;
7° aux organes, aux tissus ou aux cellules d'origine animale, sauf si, pour la fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale.
§ 4. Le présent arrêté ne s'applique pas aux équipements de protection individuelle régis par l'arrêté royal du 31 décembre 1992 portant exécution de la Directive du Conseil des Communautés Européennes du 21 décembre 1989 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux équipements de protection individuelle. Le jugement sur le point de savoir si un produit relève de l'arrêté susvisé ou du présent arrêté se fait en tenant compte notamment de la destination principale du produit.
§ 5. Le présent arrêté ne porte pas atteinte à l'application de l'arrêté royal du 28 février 1963 portant règlement général de la protection de la population et des travailleurs contre le danger des radiations ionisantes.
§ 6. L'arrêté royal du 18 mai 1994 relatif à la compatibilité électromagnétique ne s'applique pas aux dispositifs médicaux visés par le présent arrêté.
CHAPITRE II. - Conditions générales
de mise sur le marché et de mise en service
Art. 3. § 1er. Aucun dispositif ne peut être mis sur le marché et/ou mis en service s'il ne répond pas aux exigences essentielles figurant à l'annexe I du présent arrêté, qui lui sont applicables en tenant compte de sa destination.
§ 2. Les dispositifs ne peuvent être mis sur le marché et/ou mis en service que s'ils satisfont aux exigences enoncées dans le présent arrêté lorsqu'ils ont été dûment fournis et sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.
§ 3. Lorsque les dispositifs satisfont aux normes nationales adoptées conformément aux normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel des Communautés européennes, ils sont présumés conformes aux exigences essentielles correspondantes. La liste des normes nationales est publiée au Moniteur belge.
Aux fins du présent arrêté, le renvoi aux normes harmonisées inclut également les monographies de la Pharmacopée Européenne relatives notamment aux sutures chirurgicales ainsi qu'aux interactions entre médicaments et matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus, dont les références ont été publiées au Journal officiel des Communautés Européennes.
§ 4. Les dispositifs, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, qui sont réputés satisfaire aux exigences essentielles figurant à l'annexe I du présent arrêté, doivent lors de leur mise sur le marché porter le marquage CE de conformité reproduit à l'annexe XII.
Ce marquage CE de conformité doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif ou sur l'emballage assurant la stérilité, lorsque cela est possible et approprié, ainsi que sur les instructions d'utilisation. Le cas échéant, le marquage CE de conformité doit également apparaître sur l'emballage commercial.
Il doit être accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de la mise en oeuvre des procédures visées aux annexes II, IV, V et VI.
§ 5. Il est interdit d'apposer des marques ou des inscriptions pouvant induire des tiers en erreur quant à la signification ou au graphisme du marquage CE. D'autres marques peuvent être apposées sur le dispositif, sur l'emballage ou sur la notice d'instruction l'accompagnant, à condition qu'elles ne réduisent pas la visibilité et la lisibilité du marquage CE.
Art. 4. Les dispositifs sont répartis en classe I, classe IIa, classe IIb et classe III. La classification se fait conformément aux règles figurant en annexe IX.
En cas de litige entre le fabricant et un organisme notifié, agréé conformement à l'article 16, § 2, à propos de l'application des règles de classification, le Ministre compétent prend une décision sur avis de la Commission d'Evaluation visée à l'article 12.
Les règles de classification figurant à l'annexe IX peuvent être adaptées par les Ministres compétents en fonction du progrès technique et des informations rendues disponibles en vertu du système d'information prévu à l'article 11, après décision au niveau de la Commission Européenne.
CHAPITRE III. - Evaluation de conformité
Art. 5. § 1er. Pour l'évaluation de la conformité aux exigences du présent arrêté qui leur sont applicables, le fabricant doit, selon le cas, suivre les procédures prévues par les annexes définies ci-dessous :
1° Annexe II : Déclaration CE de conformité (Système complet d'assurance de qualité) : approbation, par un organisme notifié, d'un système de qualité complet pour la conception, la fabrication et le contrôle final des produits et déclaration de conformité, par le fabricant, des produits aux exigences du présent arrêté qui leur sont applicables.
2° Annexe III : Examen CE de type : examen, par un organisme notifié, de la conformité d'un échantillon représentatif de la production et délivrance d'un certificat d'examen CE de type par cet organisme.
3° Annexe IV : Vérification CE : contrôle, par l'organisme notifié, de la conformité des produits aux exigences du présent arrêté qui leur sont applicables et déclaration, par le fabricant ou son mandataire, de conformité au type décrit dans le certificat d'examen CE de type.
4° Annexe V : Déclaration CE de conformité (Assurance de la qualité de la production) : approbation, par l'organisme notifié, du système de qualité pour la fabrication; inspection finale des produits et déclaration de conformité au type décrit dans le certificat d'examen CE de type par le fabricant.
5° Annexe VI : Déclaration CE de conformité (Assurance de la qualité des produits) : approbation, par l'organisme notifié, du système de qualité pour l'inspection finale du produit et les essais et déclaration, par le fabricant, de conformité au type décrit dans le certificat d'examen CE de type.
6° Annexe VII : Déclaration CE de conformité : déclaration de conformité, par le fabricant ou son mandataire, des produits aux exigences du présent arrêté qui leurs sont applicables.
7° Annexe VIII : Déclaration relative aux dispositifs ayant une destination particulière : déclaration, par le fabricant ou son mandataire, de la conformité des dispositifs sur mesure ou des dispositifs destinés à des investigations cliniques aux exigences essentielles visées à l'annexe I du présent arrêté et, le cas échéant, indication des exigences essentielles auxquelles il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs.
§ 2. Pour les dispositifs autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques le fabricant doit, pour l'apposition du marquage CE, suivre les procédures décrites ci-dessous :
1° Pour les dispositifs de la classe III :
- soit la procédure visée à l'annexe II ;
- soit la procédure visée à l'annexe III, en liaison avec une des procédures visées aux annexes IV ou V.
2° Pour les dispositifs de la classe IIa :
- soit la procédure visée à l'annexe II, à l'exception du point 4 de cette annexe ;
- soit la procédure visée à l'annexe VII, en liaison avec une des procédures visées aux annexes IV, V ou VI.
3° Pour les dispositifs de la classe IIb :
- soit la procédure visée à l'annexe II, à l'exception du point 4 de cette annexe ;
- soit la procédure visée à l'annexe III, en liaison avec une des procédures visées aux annexes IV, V ou VI.
4° Pour les dispositifs de la classe I : la procédure visée à l'annexe VII.
Avant la mise sur le marché le fabricant établit la déclaration CE de conformité requise.
5° Pour les dispositifs de la classe I mis sur le marché à l'état stérile et/ou ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre non seulement les dispositions de l'annexe VII, mais également l'une des procédures visées aux annexes IV, V ou VI dont l'application est limitée aux aspects mentionnés à l'annexe VII, point 5.
§ 3. Lors de la procédure d'évaluation de conformité portant sur un dispositif, le fabricant et/ou l'organisme notifié tiennent compte des résultats disponibles en vertu des opérations d'évaluation et de vérification qui ont eu lieu, le cas échéant conformément aux dispositions du présent arrêté, à un stade intermédiaire de fabrication.
§ 4. Le fabricant peut charger son mandataire d'engager les procédures visées aux annexes III, IV, VII et VIII.
§ 5. Lorsque la procédure d'évaluation de conformité présuppose l'intervention d'un organisme notifié, le fabricant ou son mandataire peut s'adresser à un organisme de son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a été notifié.
§ 6. L'organisme notifié peut, lorsque cela est dûment justifié, exiger toute donnée ou information qui est nécessaire pour l'établissement et le maintien de l'attestation de conformité compte tenu de la procédure choisie.
§ 7. Les décisions prises conformément aux annexes II et III par les organismes notifiés, ont une validité maximale de cinq ans et sont reconductibles par périodes de cinq ans sur demande introduite au moment convenu dans le contrat signé entre les deux parties.
§ 8. Tout fabricant ayant son siège social en Belgique notifie à l'Inspection générale de la Pharmacie le nom de la personne responsable de la mise en oeuvre des engagements pris par le fabricant conformément aux dispositions prévues par le point 3.1., septième tiret de l'annexe II, point 3 de l'annexe IV, point 3.1., huitième tiret des annexes V et VI et point 4 de l'annexe VII.
Art. 6. Le Ministre compétent peut, par dérogation à l'article 5, § 2 et à l'article 8 du présent arrêté, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs individuels pour lesquels les procédures visées aux § 2 de l'article 5 du présent arrêté n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.
Art. 7. § 1er. Par dérogation aux articles 5 et 8, les dispositions du présent article s'appliquent aux systèmes et nécessaires.
§ 2. Toute personne physique ou morale qui réassemble des dispositifs portant le marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d'utilisation prévues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme d'un système ou d'un nécessaire, doit établir une déclaration par laquelle elle déclare :
a) avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs, conformément aux instructions des fabricants, et que ce réassemblage a été réalisé en suivant ces instructions,
et
b) avoir effectué l'emballage du système ou du nécessaire et avoir fourni aux utilisateurs des informations pertinentes qui reprennent les instructions pertinentes des fabricants,
et
c) que toutes ces activités sont soumises aux méthodes appropriées de maîtrise et de contrôle internes.
Si les conditions susmentionnées ne sont pas remplies, comme c'est le cas lorsque le système ou le nécessaire contient des dispositifs qui ne portent pas un marquage CE ou lorsque la combinaison de dispositifs choisie n'est pas compatible compte tenu de l'utilisation qui est prévue à l'origine pour ces dispositifs, le système ou le nécessaire est considéré comme un dispositif à part entière et, en tant que tel, soumis à la procédure pertinente prévue à l'article 5.
§ 3. Toute personne physique ou morale qui stérilise aux fins de leur mise sur le marché des systèmes ou des nécessaires visés au § 2 ou d'autres dispositifs portant un marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage doit, au choix, suivre l'une des procédures visées aux annexes IV, V ou VI. L'application de ces annexes et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées aux aspects de la procédure concernant l'obtention de la stérilité. La personne doit produire une déclaration établissant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.
§ 4. Les systèmes et nécessaires prévus aux §§ 2 et 3, constituant un dispositif composé d'éléments portant tous le marquage CE, ne doivent pas porter eux-mêmes de marquage CE additionnel. Ils doivent être accompagnés des informations visées à l'annexe I, point 13 qui reprennent, le cas échéant, les informations fournies par les fabricants des dispositifs qui ont été réassemblés. La déclaration prévue aux §§ 2 et 3 doit être tenue à la disposition du service compétent pendant une période de cinq ans.
Art. 8. Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant doit suivre la procédure visée à l'annexe VIII, et établir, avant la mise sur le marché de chaque dispositif, la déclaration prévue à la dite annexe.
Les dispositifs sur mesure des classes IIa, IIb et III doivent être accompagnés de la déclaration visée à l'annexe VIII.
Le fabricant tient à la disposition du service compétent pendant une période de dix ans la liste des dispositifs sur mesure mis en service ou, le cas échéant, mis sur le marché.
Art. 9. § 1er. Pour les dispositifs de la classe III, les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de la classe IIa et IIb, tels que définis à l'annexe IX du présent arrêté, destinés à des investigations cliniques conduites sur le territoire national, le fabricant ou son mandataire notifie par lettre recommandée à la poste son intention d'entamer une investigation clinique par introduction d'un dossier, comprenant la déclaration visée à l'annexe VIII, point 2.2 du présent arrêté, auprès de l'Inspection Générale de la Pharmacie au moins soixante jours avant de commencer l'investigation.
L'Inspection Générale de la Pharmacie vérifie dans les vingts jours à compter de la date de notification prévue à l'alinéa 1er si le dossier introduit comprend les éléments requis par l'annexe VIII, point 2.2. Si le dossier est incomplet, l'Inspection Générale de la Pharmacie renvoit le dossier au fabricant ou son mandataire par lettre recommandée à la poste, en l'informant de l'irrecevabilité de la demande ce qui entraîne le refus d'entamer les investigations cliniques.
Si le dossier est complet, l'Inspection Générale de la Pharmacie accuse réception du dossier introduit, le transmet au service compétent pour information et le soumet à l'avis de la Commission d'Evaluation visée à l'article 12, qui statue endéans les soixante jours à compter de la date de notification du dossier, visée à l'alinéa 1er. A cet effet, la Commission d'Evaluation peut exiger que les informations prévues à l'annexe VIII, point 3.2 ainsi que toute autre information nécessaire pour statuer sur la demande lui soient fournies par le fabricant ou son mandataire.
Le Conseiller Général de l'Inspection Générale de la Pharmacie peut autoriser le fabricant ou son mandataire à entamer les investigations cliniques notifiées avant l'expiration du délai de soixante jours, pour autant que la Commission d'Evaluation visée à l'article 12 ainsi que, soit, le Comité d'Ethique concerné, visé au point 9° ter de l'annexe de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, soit un Comité d'Ethique reconnu par l'Ordre des médecins, aient émis un avis favorable concernant le programme d'investigation introduit.
Le fabricant ou son mandataire peut entamer l'investigation clinique notifiée au terme du délai de soixante jours à compter de la date de notification visée à l'alinéa 1er, pour autant que le Comité d'Ethique concerné ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigation notifié, sauf dans le cas où l'Inspection Générale de la Pharmacie lui communique dans ce délai une décision contraire, fondée sur des considérations de santé publique ou d'ordre public sur avis de la Commission d'Evaluation.
§ 2. En ce qui concerne les dispositifs qui n'appartiennent pas à la classe III ou aux dispositifs implantables ou aux dispositifs invasifs à long terme des classes IIa et IIb, le fabricant ou son mandataire informe l'Inspection Générale de la Pharmacie et le service compétent de l'investigation clinique qui sera conduite sur le territoire national conformément à la déclaration prévue à l'annexe VIII.
Dans ce cas, le fabricant ou son mandataire peut entamer l'investigation clinique immédiatement pour autant que le Comité d'Ethique concerné ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigation notifié.
§ 3. Les dispositifs visés aux §§ 1er et 2 ne peuvent être mis à la disposition des personnes habilitées à pratiquer l'art de guérir ou à toute autre personne autorisée que pour autant que le Comité d'Ethique concerné ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigation notifié.
§ 4. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut fixer, sur avis des services compétents, la forme sous laquelle le fabricant ou son mandataire doit communiquer la notification prévue au § 1er ou les informations prévues au § 2.
§ 5. L'investigation clinique doit être conduite conformément aux dispositions prévues à l'annexe X. Le fabricant ou son mandataire tient le rapport visé à l'annexe X, point 2.3.7., à la disposition de l'Inspection Générale de la Pharmacie et du service compétent.
§ 6. Les dispositions des §§ 1er et 2 ne s'appliquent pas lorsque les investigations cliniques sont conduites au moyen de dispositifs autorisés, conformément à l'article 5, à porter le marquage CE, à moins que ces investigations ne visent à utiliser les dispositifs pour une destination autre que celle visée par la procédure d'évaluation de conformité correspondante. Les dispositions pertinentes de l'annexe X du présent article restent dès lors applicables.
§ 7. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut suspendre ou interdire les investigations cliniques entamées afin d'assurer la santé publique et l'ordre public.
Toutefois, pour les dispositifs relevant de l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire, le Ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions peut prendre les mesures nécessaires sur avis conforme du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
§ 8. Le Comité d'Ethique concerné vérifie, avant d'émettre un avis concernant le programme d'investigation notifié, si le fabricant ou son mandataire dispose d'une assurance de responsabilité civile à cet effet couvrant la responsabilité de l'investigateur et du promoteur.
CHAPITRE IV. - Personnes responsables
pour la mise sur le marché et la mise en service
Art. 10. § 1er. Tout fabricant ayant son siège social en Belgique, qui met, en son nom propre, sur le marché des dispositifs de la classe I ou des dispositifs sur mesure, autre que ceux destinés aux investigations cliniques et toute autre personne physique ou morale exerçant les activités visées à l'article 7 est tenu de notifier au service compétent au plus tard le jour où les dispositifs sont mis sur le marché :
- son nom ou sa raison sociale ainsi que son domicile ou son siège social et, s'il est différent, le lieu où s'exercent les activités;
- la description des dispositifs qui sont mis sur le marché;
- le cas échéant, l'identité de l'organisme responsable de la mise en oeuvre des procédures visées à l'article 5 du présent arrêté.
Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut fixer la forme sous laquelle les données sont notifiées et mises à jour.
§ 2. Lorsqu'un fabricant qui met sur le marché en son propre nom des dispositifs visés au § 1er, n'a pas de siège social dans un Etat membre de la Communauté Européenne, ni dans un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen, il doit désigner la ou les personne(s) responsable(s) de la mise sur le marché établie(s) dans la Communauté Européenne ou dans l'Espace Economique Européen. Si une de ces personnes a son siège social en Belgique, elle doit notifier au service compétent les informations visées au § 1er.
§ 3. Toute modification aux informations fournies doit être signalée dans les quinze jours au service compétent.
§ 4. Les distributeurs de dispositifs visés à l'annexe XIII, point 1, doivent notamment respecter les recommandations pertinentes des lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution de la Commission Européenne (94/C63/03) ou, le cas échéant, d'autres prescriptions qui offrent des garanties équivalentes.
En outre, les locaux et l'équipement doivent être agréés préalablement par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions après enquête par un fonctionnaire pharmacien de l'Inspection Générale de la Pharmacie. La demande d'agrément, accompagnée de la liste des dispositifs qui seront distribués, doit être adressée à l'Inspection générale de la Pharmacie.A cet effet, le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut fixer le type d'informations requises et les modalités selon lesquelles, ces informations seront communiquées et mises à jours.
L'enquête fait l'objet d'un rapport transmis au Ministre dans les soixante jours de l'introduction, de la demande, une copie est transmise simultanément au demandeur par lettre recommandée à la poste.
Lorsque des informations complémentaires concernant les conditions d'agrément sont exigées du demandeur, ce délai est suspendu jusqu'à ce que les données requises aient été fournies.
Dans le cas où le rapport tend au rejet de la demande, le demandeur peut dans les quinze jours de sa réception adresser ses observations éventuelles au Ministre par lettre recommandée à la poste.
La décision définitive du Ministre est notifiée au demandeur par lettre recommandée à la poste dans les quinze jours de la réception de ses observations.
§ 5. Les fabricants et les distributeurs de dispositifs doivent rendre les locaux de fabrication et/ou de stockage accessibles en tous temps aux fonctionnaires et agents des services compétents qui peuvent, si nécessaire, être assistés par des experts désignés par le Ministre compétent. Ces fonctionnaires et agents ont le droit de prélever, si nécessaire et sans frais pour l'administration, des échantillons afin d'établir la preuve d'une infraction.
§ 6. Par dérogation au § 4, alinéa 2, les distributeurs disposant des locaux et d'équipement dans un autre Etat membre de la Communauté Européenne ou dans un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen sont agréés préalablement sur production d'un certificat établi par l'autorité compétente de cet Etat, et dont il ressort qu'ils répondent aux exigences légales prévues dans cet Etat pour la distribution des dispositifs.
§ 7. Les distributeurs agrées visés au §§ 4 et 6 ne peuvent vendre, offrir en vente ou repartir les dispositifs visés à l'annexe XIII, points 1.1 jusqu'au 1.5 ainsi que les dispositifs correspondant visés au point 1.7 de cette annexe, qu'aux autres distributeurs agréés, aux pharmaciens d'officine et aux pharmaciens d'hopital.
§ 8. En ce qui concerne les opérations qui précèdent la mise en service, les Ministres compétents peuvent, pour les dispositifs relevant de leurs compétences, fixer des conditions pour la distribution, la validation, la réception et/ou la délivrance de ces dispositifs.
§ 9. Pour les dispositifs visés à l'annexe XIII, point 1.1. jusqu'au point 1.5. et les dispositifs médicaux correspondants visés au point 1.7. de cette annexe, la réception et la délivrance sont réservées au pharmacien hospitalier et/ou au pharmacien d'officine ouverte au public.
Pour les dispositifs visés à l'annexe XIII, point 1.6. la réception et la délivrance sont réservées aux praticiens de l'art dentaire.
Les personnes visées aux alinéas 1er et 2 sont responsables de la qualité des dispositifs qu'ils délivrent ainsi que de leur conformité aux dispositions du présent arrêté.
Les dispositions de l'alinéa 1er ne s'appliquent pas aux condoms.
§ 10. Par dérogation au § 7, le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions détermine la liste des dispositifs ainsi que les conditions dans lesquelles les distributeurs agrées visés au §§ 4 et 6 peuvent approvisionner les professionnels visés aux articles 2, 3 et 21quater de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales ainsi qu'aux médecins vétérinaires visés à l'article 4 de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, uniquement en vue de l'utilisation directe de ces dispositifs dans les limites de l'exercice de leur profession et sans que ceux-ci ne puissent être vendus ou offerts aux patients pour un usage postérieur. Les dispositions des articles 18 et 19 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 précité et des articles 16, 17, § 3 et 19 de la loi du 28 août 1991 précité s'appliquent aux dispositions du présent paragraphe.
§ 11. Pour les dispositifs relevant de l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire, la réception est exécutée par un expert en radiophysique agréé selon, le cas échéant, un protocole approuvé par l'Agence Fédérale de Contrôle nucléaire.
Pour les autres dispositifs médicaux, la réception peut être exécutée selon un protocole approuvé par les spécialistes des techniques utilisées et/ou les physiciens des hopitaux.
CHAPITRE V. - Mesures à prendre en cas d'incidents
sur le territoire belge
Art. 11. § 1er. Le fabricant ou son mandataire, les personnes qui font le commerce des dispositifs ainsi que les organismes notifiés sont tenus d'informer immédiatement l'Inspection Générale de la Pharmacie des incidents mentionnés ci-après relatifs aux dispositifs de classes I, IIa, IIb ou III :
1° tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation de l'étiquetage ou de la notice d'instruction susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur;
2° toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif pour les raisons visées au § 1er, 1°, et ayant entraîné le rappel systématique du marché par le fabricant des dispositifs appartenant au même type.
§ 2. De même, les praticiens et les personnes responsables de la réception et/ou de la délivrance des dispositifs sont tenus d'informer l'Inspection Générale de la Pharmacie des incidents, visés au § 1er.
Dans, ce cas l'Inspection Générale de la Pharmacie en informe le fabricant ou son mandataire.
§ 3. L'Inspection Générale de la Pharmacie transmet toute notification d'incident au service compétent et dans les cas visés au réglement d'ordre intérieur de la commission d'Evaluation visée à l'article 12, à cette Commission. Elle peut solliciter l'avis d'experts nationaux ou internationaux en matière de risques liés aux caractéristiques du dispositif et/ou en matière d'informations fournies avec le dispositif ou exiger du fabricant de lui communiquer de tels avis.
Sur avis du service compétent et après avoir, le cas échéant, entendu ou enregistré les observations du fabricant ou de son mandataire soit à sa requête, soit de sa propre initiative, la Commission d'Evaluation susmentionnée propose au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions les mesures appropriées.
Toute décision relative aux incidents visés au § 1er est prise par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. Toutefois, pour les dispositifs relevant de l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire, les décisions sont prises par le Ministre qui à l'Intérieur dans ses attributions sur avis conforme du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
Sans préjudice des dispositions de l'article 13, l'Inspection générale de la Pharmacie informe immédiatement, le fabricant ou son mandataire ainsi que la ou le(s) personne(s) ayant signalé l'incident, la Commission Européenne, les autres Etats membres de la Communauté Européenne et les Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen des décisions prises ou des mesures envisagées.
§ 4. Toutefois, en cas d'urgence, des mesures provisoires peuvent être ordonnées par le service compétent qui en avisera l'Inspection Générale de la Pharmacie. La décision définitive sera prise selon la procédure visée au § 3.
Art. 12. La Commission d'Evaluation est composée comme suit :
1° deux membres effectifs et deux membres suppléants, choisis par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, parmi les fonctionnaires de l'Inspection Générale de la Pharmacie;
2° deux membres effectifs et deux membres suppléants, choisis par le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, parmi les fonctionnaires des services compétents de son département;
3° un membre effectif et un membre suppléant, choisis par l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire, parmi les agents de l'Agence Fédérale de Contrôle nucléaire;
4° trois membres effectifs et trois membres suppléants, docteurs en médecine, choisis par le Ministre qui à la Santé publique dans ses attributions, parmi les candidats présentés par les universités en raison de leur connaissance particulière des dispositifs concernés;
5° cinq membres effectifs et cinq membres suppléants, porteurs d'un diplôme universitaire relatif aux techniques mises en oeuvre pour la fabrication de ces dispositifs, choisis par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, parmi les candidats présentés par les universités;
6° un membre effectif et un membre suppléant, pharmaciens d'industrie spécialisés dans la production industrielle de matériel médical stérile, choisis par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, parmi les candidats présentés par les organisations professionnelles représentatives ;
7° un membre effectif et un membre suppléant, pharmaciens hospitaliers, choisis par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, parmi les candidats présentés par les organisations professionnelles représentatives;
8° un membre effectif et un membre suppléant, pharmaciens d'officine ouverte au public, choisis par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, parmi les candidats présentés par les organisations professionnelles représentatives;
9° un membre effectif et un membre suppléant, experts en radiophysique agréés, choisi par le Ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions, parmi les candidats présentés par les organisations professionnelles représentatives ;
10° deux membres effectifs et deux membres suppléants, spécialisés dans la production industrielle de matériel médical, choisis par le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, parmi les candidats présentés par les organisations professionnelles représentatives;
11° un membre effectif et un membre suppléant, représentatifs des organismes notifiés, agréés conformément à l'article 16, § 2, choisis par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
Les membres sont nommés pour une durée de cinq ans. Leur mandat est renouvelable.
Toutefois, ces membres poursuivent leur mandat jusqu'au renouvellement ou leur remplacement.
Le mandat prend fin quand le membre est âgé de soixante cinq ans révolus.
Les membres de la Commission d'Evaluation désignent parmi eux un président et un vice-président.
La Commission d'Evaluation délibère valablement lorsqu'elle réunit au moins dix membres présents.
Les avis sont émis à la majorité des voix des membres présents. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante.
S'il y a lieu, le Président de la Commission d'Evaluation peut confier à un ou plusieurs experts, membres ou non de la Commission d'Evaluation, certains travaux et rapports utiles à l'élaboration de son avis.
Des groupes de travail peuvent être constitués selon le sujet à traiter.
Son secrétariat est assuré par des fonctionnaires de l'Inspection Générale de la Pharmacie qui peuvent être assistés par d'autres fonctionnaires ou agents.
La Commission d'Evaluation soumet son règlement d'ordre intérieur à l'approbation du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
Art. 13. § 1er. S'il est constaté que des dispositifs visés aux articles 3, § 4 et 8 correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination, risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, le service compétent transmet un rapport à la Commission d'Evaluation visée à l'article 12; celle-ci soumet son avis au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions qui prend toutes les mesures utiles provisoires pour faire retirer ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service.
Toutefois, pour les dispositifs relevant de l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire, le Ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions décide des mesures à prendre sur avis conforme du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
§ 2. L'Inspection générale de la Pharmacie informe immédiatement la Commission Européenne des mesures prises en indiquant les raisons de la décision et, en particulier, si la non conformité avec le présent arrêté résulte
1° du non-respect des exigences essentielles visées à l'article 3, § 1er,
2° d'une mauvaise application des normes visées à l'article 3, § 3, pour autant que ces normes soient prétendues appliquées,
3° d'une lacune dans lesdites normes elles-mêmes.
§ 3. Lorsqu'un dispositif non conforme est muni du marquage CE, le Ministre compétent informe également la Commission Européenne, les autres Etats membres de la Communauté Européenne et les Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen, des mesures prises à l'encontre de celui qui a apposé le marquage.
Art. 14. Sans préjudice des dispositions prévues à l'article 13, les mesures suivantes sont d'application :
1° L'apposition indue du marquage CE entraîne pour le fabricant ou son mandataire, l'obligation de faire cesser immédiatement l'infraction.
2° En cas de persistance de l'infraction, le fabricant ou son mandataire sont tenus de retirer du marché les dispositifs concernés et les mesures sont prises conformément à la procédure prévue à l'article 13, pour en restreindre ou interdire la mise sur le marché.
Art. 15. Toute décision du Ministre compétent prise en application du présent arrêté
1° consistant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché, la mise en service d'un dispositif ou la conduite des investigations cliniques,
ou
2° imposant le retrait des dispositifs du marché
est notifiée à l'intéressé par lettre recommandée à la poste.
A moins que l'urgence n'empêche toute consultation, le fabricant ou son mandataire dispose de quinze jours, à compter de la réception de la notification de l'intention de prendre des mesures, visées à l'alinéa 1er pour faire valoir ses observations.
Celles-ci sont soumises à la Commission d'Evaluation visée à l'article 12, qui transmet dans les trente jours son avis au Ministre compétent. Si celle-ci n'a pas rendu d'avis dans le délai de trente jours, le Ministre adopte les mesures nécessaires.
Dans les quinze jours, l'Inspection générale de la Pharmacie communique la décision à l'intéressé par lettre recommandée à la poste et en informe la Commission Européenne.
CHAPITRE VI. - Organismes notifiés
Art. 16. § 1er. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, notifie à la Commission Européenne, aux autres Etats membres de la Communauté Européenne et aux Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen les organismes qu'il a agréés selon la procédure prévue au § 2 pour l'exécution des procédures visées à l'article 5 ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles chaque organisme a été agréé.
§ 2. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, peut agréer un organisme pour autant que cet organisme ait obtenu son accréditation sur la base de la loi du 20 juillet 1990 concernant l'accréditation des organismes de certification et de contrôle, ainsi que des laboratoires d'essais, de la loi du 16 juin 1970 sur les unités étalons et instruments de mesure et de ses arrêtés d'exécution pertinents. L'agrément implique le respect des critères minimaux fixés à l'annexe XI.
Les organismes qui satisfont aux critères fixés par les normes nationales transposant les normes harmonisées pertinentes sont présumés satisfaire aux critères pertinents.
Le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, organise les audits en vue de l'accréditation. A cet effet, il fera appel lors de ces audits au service compétent et si nécessaire à un expert en la matière.La procédure d'accréditation est exécutée en concertation avec le service compétent.
Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, révoque l'agrément si l'organisme cesse de répondre aux critères susmentionnés. Il en informe immédiatement les autres Etats membres de la Communauté Européenne, les Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen et la Commission Européenne.
§ 3. L'organisme notifié et le fabricant, ou son mandataire, fixent d'un commun accord les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification visées aux annexes II à VI.
§ 4. Les organismes notifiés, agréés conformément au § 2 sont tenus de communiquer à l'Inspection générale de la Pharmacie et, le cas échéant, au service compétent :
- les données relatives aux certificats qu'ils ont attribués, refusés ou retirés;
- les données relatives aux dispositifs de classe IIa, IIb et III et implantables actifs pour lesquels ils ont attribué le marquage CE;
- les données permettant d'identifier le fabricant, et/ou son mandataire, responsable de la mise sur le marché des dispositifs précités.
Le Ministre qui à la Santé publique dans ses attributions peut fixer la forme selon laquelle ces données doivent être communiquées et mises à jour.
CHAPITRE VII. - Publicité
Art. 17. Aucune publicité ne peut être faite en faveur de dispositifs ne portant pas le marquage CE.
Toutefois, lors de foires, expositions et démonstrations, la présentation de dispositifs qui ne sont pas conformes au présent arrêté est tolérée pour autant qu'un panneau visible indique clairement leur non-conformité ainsi que l'impossibilité de mettre en service ces dispositifs avant leur mise en conformité par le fabricant ou son mandataire.
CHAPITRE VIII. - Emploi des langues
Art. 18. § 1er. Les indications fournies au patient conformément à l'annexe I, point 13, doivent être rédigées au moins dans les langues nationales.
§ 2. Les indications fournies aux utilisateurs professionnels conformément à l'annexe I, point 13, doivent être rédigées au moins dans la langue nationale des utilisateurs, à moins que, au cas par cas et moyennant due justification, ces derniers n'en disposent autrement avec le fabricant, son mandataire ou le distributeur agréé des dispositifs. Cet accord est signé par les parties concernées et conservé à la disposition des services compétents. Il doit satisfaire aux exigences du Réglement Général pour la protection du travail, approuvé par les arrêtés du Régent des 11 février 1946 et 27 septembre 1947.
§ 3. Sans préjudice des lois coordonnées du 18 juillet 1966 sur l'emploi des langues en matière administrative, la correspondance et les dossiers peuvent être rédigés dans une langue de la Communauté Européenne acceptée par l'organisme notifié visé à l'article 16. S'il l'estime nécessaire, le Ministre compétent peut se faire délivrer sans frais une traduction dans une des langues nationales.
CHAPITRE IX. - Confidentialité
Art. 19. Sans préjudice des dispositions et pratiques existant en matière de secret médical, toutes les parties concernées par l'application du présent arrêté sont tenues de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission. Cela n'affecte pas les obligations des services compétents et des organismes notifiés visant l'information réciproque et la diffusion des mises en garde, ni les obligations d'information incombant aux personnes concernées dans le cadre du droit pénal.
CHAPITRE X. - Redévances
Art. 20. Les membres de la Commission d'Evaluation visée à l'article 12 et les experts, non soumis au statut des agents de l'Etat, ont droit :
- au remboursement des frais de parcours aux conditions visées par l'arrêté royal du 18 janvier 1965 portant réglementation générale en matière de frais de parcours;
- à un jeton de présence aux taux et dans les conditions prévues en faveur des membres des Commissions permanentes du Ministère des Affaires sociales de la Santé publique et de l'Environnement.
Art. 21. Les experts chargés de travaux prévus à l'alinéa 8 de l'article 12, perçoivent des honoraires horaires d'un montant de 1 500 francs à charge du budget de la Santé publique, qu'ils soient membres ou non de la Commission d'Evaluation visée à l'article 12.
CHAPITRE XI. - Mise en oeuvre
Art. 22. Les articles 6, § 1er, alinéa premier et § 2, 6bis, 6ter, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 13bis, 14, 15, 16, 17, 18, 19 et 19bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments s'appliquent aux dispositifs médicaux.
Art. 23. En exécution de l'article 14, § 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les services visés à l'article 1er, 13°, sont compétents pour l'application du présent arrêté.
CHAPITRE XII. - Dispositions transitoires et mesures d'abrogation
Art. 24. § 1er. Les personnes ayant obtenu sur base de l'article 2 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation une autorisation de faire le commerce de dispositifs visés par le présent arrêté et qui demandent l'agrément visé à l'article 10, § 4, alinéa 2 du présent arrêté dans un délai de trois mois après son entrée en vigueur, sont considérées comme disposant des locaux et de l'équipement requis pour satisfaire aux exigences visées à l'article 10, § 4, alinéa premier du présent arrêté jusqu'à ce qu'il soit statué sur la demande d'agrément.
§ 2. Pour la distribution des dispositifs visés à l'annexe XIII, points 1.6. et 1.8., l'article 10, § 4 n'entre en vigueur que six mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté.
Art. 25. Les dispositifs autorisés conformément aux réglementations en vigueur à la date du 31 décembre 1994, peuvent être mis en service jusqu'au 30 juin 2001 au plus tard.
Art. 26. Lorsque les dispositifs font l'objet du champ d'application d'autres arrêtés portant sur d'autres aspects et prévoyant l'apposition du marquage CE, celui-ci indique que les dispositifs satisfont également aux dispositions de ces arrêtés.
Toutefois, si l'un de ces arrêtés ou plusieurs d'entre eux autorisent le fabricant, pendant une période transitoire, à choisir le régime qu'il applique, le marquage CE indique que les dispositifs satisfont aux dispositions du seul ou des seuls arrêtés appliqués par le fabricant. Dans ce cas, le ou les arrêté(s) appliqué(s) doit(vent) être indiqué(s) sur les documents, notices ou instructions qui, conformément à cet arrêté, accompagnent ces dispositifs.
Art. 27. Jusqu'à la date à laquelle les articles 3, 9, 10, 19 et 20 de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire entreront en vigueur, les dispositions des articles 4 à 6 de la loi du 29 mars 1958 relative à la protection de la population contre les dangers des radiations ionisantes sont d'application pour les dispositifs relevant de la compétence de l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire et les pouvoirs visés à l'article 1, § 2, 13°, 3e tiret, à l'article 10, § 11 ainsi qu'à l'article 12, 3°, du présent arrêté, qui sont conférés à l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire sont exercés par le Ministre de l'Intérieur.
Art. 28. L'exigence d'agrément posée à l'article 12, alinéa 1er, 9°, ne sera effective qu'à partir de la date du 2 novembre 2000.
Art. 29. L'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments, à la leur dispensation ne s'applique pas aux dispositifs visés par le présent arrêté.
Art. 30. Dans l'intitulé ainsi que dans le dispositif de l'arrêté royal du 18 juin 1990 déterminant les garanties de sécurité que doivent présenter les appareils électriques utilisés en médecine humaine et vétérinaire, les mots "humaine et" sont supprimés.
Art. 31. L'arrêté royal du 9 juillet 1973 relatif aux contraceptifs, modifié par les arrêtés royaux des 8 octobre 1982 et 24 février 1987, ne s'applique pas aux dispositifs visés par le présent arrêté.
Art. 32. L'arrêté royal du 31 octobre 1986 relatif aux thermomètres médicaux à mercure, en verre, avec dispositif à maximum, modifié par l'arrêté royal du 6 mars 1990, est abrogé. Les thermomètres ayant fait l'objet d'une approbation CEE de modèle conformément à l'arrêté royal du 31 octobre 1986 susmentionné, peuvent être mis sur le marché et mis en service jusqu'au 30 juin 2004.
CHAPITRE XIII
Modifications de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs
Art. 33. A l'article 10 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositis médicaux implantables actifs, dont l'alinéa 1er et 2 deviennent § 1er, il est inséré un § 2 et un § 3, redigé comme suit :
" § 2. Les indications fournies au patient conformément à l'annexe I, point 13, doivent être rédigées au moins dans les langues nationales.
§ 3. Les indications fournies aux utilisateurs professionnels conformément à l'annexe I, point 13, doivent être rédigées au moins dans la langue nationale des utilisateurs, à moins que, au cas par cas et moyennant due justification, ces derniers n'en disposent autrement avec le fabricant, son mandataire ou le distributeur agréé dispositis médicaux implantables actifs. Cet accord est signé par les parties concernées et conservé à la disposition des services compétents. Il doit satisfaire aux exigences du Réglement Général du protection du travail, approuvé par les arrêtés du Régent des 11 février 1946 et 27 septembre 1947. "
Art. 34. A l'annexe I, point 13 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 susmentionné les mots "rédigées dans les langues nationales," sont supprimés.
Art. 35. Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie et des Télécommunications, Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de la Défense Nationale chargé de l'Energie, et de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 18 mars 1999.
ALBERT
Par le Roi :
Le Vice-Premier Ministre
et Ministre de l'Economie et des Télécommunications,
E. DI RUPO
Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur,
L. VAN DEN BOSSCHE
Le Vice-Premier Ministre
et Ministre de la Défense nationale, chargé de l'Energie,
J.-P. PONCELET
Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,
M. COLLA

Annexe I
Exigences essentielles
1. EXIGENCES GENERALES
1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, des autres personnes, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues, étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.
2. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent se tenir aux principes d'intégration de la sécurité en tenant compte de l'état de la technique généralement reconnu.
Pour retenir les solutions les mieux appropriées, le fabricant doit appliquer les principes suivants dans l'ordre indiqué :
- éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la conception et à la fabrication);
- le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées, y compris des dispositifs d'alarme au besoin, pour les risques qui ne peuvent être éliminés;
- informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l'insuffisance des mesures de protection adoptées.
3. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à être aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article 1er, § 2, point 1°, et telles que spécifiées par le fabricant.
4. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1, 2 et 3 ne doivent pas être altérées de façon à compromettre l'état clinique et la sécurité des patients et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée de vie des dispositifs suivant les indications du fabricant lorsque ces derniers sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation.
5. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon à ce que leurs caractéristiques et leurs performances en vue de leur utilisation prévue ne soient pas altérées au cours du stockage et du transport compte tenu des instructions et des informations fournies par le fabricant.
6. Tout effet secondaire et indésirable doit constituer un risque acceptable au regard des performances assignées.
II. EXIGENCES RELATIVES A LA CONCEPTION ET LA CONSTRUCTION
7. Propriétés chimiques, physiques et biologiques
7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer les caractéristiques et les performances visées à la section I "Exigences générales". Une attention particulière doit être apportée :
- au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne les aspects de la toxicité et, le cas échéant, de l'inflammabilité;
- à la compatibilité réciproque entre les matériaux utilisés, les tissus et les cellules biologiques, ainsi que les liquides corporels en tenant compte de la destination du dispositif.
7.2. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à minimiser le risque que présentent les contaminants et les résidus pour le personnel participant au transport, au stockage et à l'utilisation ainsi que pour les patients, conformément à la destination du produit. Une attention particulière doit être donnée aux tissus exposés ainsi qu'à la durée et à la fréquence d'exposition.
7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à pouvoir être utilisés en toute sécurité avec les matériaux, substances et gaz avec lesquels ils entrent en contact au cours de leur utilisation normale ou de procédures de routine; si les dispositifs sont destinés à administrer des médicaments, ils doivent être conçus et fabriqués de manière à être compatibles avec les médicaments concernés conformément aux dispositions et restrictions applicables à ceux-ci, et de manière que leurs performances soient maintenues conformes à leur destination.
7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées, en tenant compte de la destination du dispositif, par analogie avec les méthodes appropriées contenues dans l'arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments à usage humain.
7.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire à un minimum les risques découlant des substances dégagées par le dispositif.
7.6. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à minimiser autant que possible les risques dus à la pénétration non intentionnelle de substances dans le dispositif, en tenant compte du dispositif et de la nature du milieu dans lequel il est destiné à être utilisé.
8. Infection et contamination microbienne
8.1. Les dispositifs et leurs procédés de fabrication doivent être conçus de manière à éliminer ou réduire autant que possible le risque d'infection pour le patient, l'utilisateur et les tiers. La conception doit permettre une manipulation facile et, pour autant que nécessaire, minimiser la contamination du dispositif par le patient ou inversement au cours de l'utilisation.
8.2. Les tissus d'origine animale doivent provenir d'animaux qui ont été soumis à des contrôles vétérinaires et à des mesures de surveillance adaptées à l'utilisation à laquelle les tissus sont destinés.
Les organismes notifiés conservent les informations relatives à l'origine géographique des animaux.
La transformation, la conservation, la manipulation des tissus, des cellules et des substances d'origine animale et les essais auxquels ils sont soumis doivent se faire dans des conditions optimales de sécurité. En particulier, la sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles doit être assurée par la mise en oeuvre de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation des virus au cours du processus de fabrication.
8.3. Les dispositifs qui sont délivrés en état stérile doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans un emballage non réutilisable et/ou selon des procédures appropriées de façon à ce qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils maintiennent, dans les conditions prévues de stockage et de transport, cette qualité jusqu'à ce que la protection assurant la stérilisation soit endommagée ou ouverte.
8.4. Les dispositifs qui sont délivrés en état stérile doivent avoir été fabriqués et stérilisés selon une méthode appropriée et validée.
8.5. Les dispositifs destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans des conditions satisfaisant aux contrôles appropriés (par exemple contrôle de l'environnement).
8.6. Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs non stériles doivent être de nature à conserver le produit sans détérioration au niveau de propreté prévu et, s'ils sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, à minimiser le risque de contamination microbienne; le système d'emballage doit être approprié compte tenu de la méthode de stérilisation indiquée par le fabricant.
8.7. L'emballage et/ou l'étiquetage du dispositif doivent permettre de distinguer les produits identiques ou similaires vendus à la fois sous forme stérile et non stérile.
9. Propriétés relatives à la fabrication et à l'environnement
9.1. Lorsque le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec d'autres dispositifs ou équipements, l'ensemble de la combinaison, y compris le système de raccordement, doit être sûr et ne pas porter atteinte aux performances prévues des dispositifs. Toute restriction d'utilisation doit figurer sur l'étiquetage ou dans la notice d'instructions.
9.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à réduire dans toute la mesure du possible :
- les risques de lésions liés à leur caractéristiques physiques, y compris le rapport volume/pression, les caractéristiques dimensionnelles et le cas échéant ergonomiques;
- les risques liés à des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les influences électriques externes, les décharges électrostatiques, la pression, la température ou les variations de pression et d'accélération;
- les risques d'interférences réciproques avec d'autres dispositifs, normalement utilisés lors des investigations ou pour le traitement administré;
- les risques découlant du vieillissement des matériaux utilisés ou de la diminution de la précision d'un mécanisme de mesure ou de contrôle, lorsqu'un entretien ou un étalonnage n'est pas possible (par exemple pour les dispositifs implantables).
9.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum les risques d'incendie ou d'explosion en cas d'utilisation normale et en condition de premier défaut. Une attention particulière devra être apportée aux dispositifs dont la destination comporte l'exposition à des substances inflammables ou à des substances susceptibles de favoriser la combustion.
10. Dispositifs ayant une fonction de mesurage
10.1. Les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être conçus et fabriqués de manière à fournir une exactitude et une constance de mesurage suffisantes, dans des limites d'exactitude appropriées en tenant compte de leur destination. Les limites d'exactitude sont indiquées par le fabricant.
10.2. L'échelle de mesure, de contrôle et d'affichage doit être conçue suivant des principes ergonomiques, en tenant compte de la destination du dispositif.
10.3. Les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent être exprimées en unités légales en conformité avec les dispositions de la loi du 16 juin 1970 sur les unités, étalons et instruments de mesures.
11. Protection contre les rayonnements
11.1. Généralités
11.1.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire l'exposition des patients, utilisateurs et autres personnes aux émissions de rayonnements au minimum compatible avec le but recherché, sans toutefois restreindre l'application des doses indiquées comme appropriées pour les buts thérapeutiques ou diagnostiques.
11.2. Rayonnements intentionnels
11.2.1. Lorsque des dispositifs sont conçus pour émettre des doses dangereuses de rayonnements dans un but médical précis qui présente des avantages supérieurs aux risques inhérents à l'émission, l'utilisateur doit pouvoir contrôler les émissions. Ces dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à assurer que les paramètres variables pertinents soient reproductibles et assortis d'une marge de tolérance.
11.2.2. Lorsque des dispositifs sont destinés à émettre des rayonnements potentiellement dangereux, visibles ou invisibles, ils doivent être équipés, dans la mesure du possible, d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant les émissions de rayonnements.
11.3. Rayonnements non intentionnels
11.3.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que possible l'exposition des patients, utilisateurs et autres personnes à l'émission de rayonnements non intentionnels, parasites ou diffus.
11.4. Instructions d'utilisation
11.4.1. Les instructions d'utilisation des dispositifs émettant des rayonnements doivent comporter des informations détaillées sur la nature des rayonnements émis, les moyens de protéger le patient et l'utilisateur et sur les façons d'éviter les fausses manoeuvres et d'éliminer les risques inhérents à l'installation.
11.5. Rayonnements ionisants
11.5.1. Les dispositifs destinés à émettre des rayonnements ionisants doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer que, dans la mesure du possible, la quantité, la géométrie et la qualité des rayonnements émis puissent être réglées et contrôlées en fonction du but prévu.
11.5.2. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés au radiodiagnostic sont conçus et fabriqués de façon à atteindre une qualité d'image et/ou de résultat convenant au but médical prévu tout en réduisant au minimum l'exposition du patient et de l'utilisateur aux rayonnements.
11.5.3. Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés à la radiothérapie doivent être conçus et fabriqués de façon à permettre une surveillance et un contrôle fiables de la dose administrée, du type et de l'énergie du faisceau et, le cas échéant, de la qualité des rayonnements.
12. Exigences pour les dispositifs médicaux raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une telle source
12.1. Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables doivent être conçus de façon à assurer la répétabilité, la fiabilité et les performances de ces systèmes conformément à l'utilisation prévue. Dans l'éventualité où le système se trouve en condition de premier défaut, il convient de prévoir les moyens nécessaires pour supprimer ou réduire autant que possible les risques pouvant en découler.
12.2. Les dispositifs incorporant une source d'énergie interne dont dépend la sécurité des patients doivent être munis d'un moyen permettant de déterminer l'état de cette source.
12.3. Les dispositifs raccordés à une source d'énergie externe dont dépend la sécurité des patients doivent comporter un système d'alarme signalant toute défaillance de cette source.
12.4. Les dispositifs destinés à surveiller un ou plusieurs paramètres cliniques d'un patient doivent être munis de systèmes d'alarme appropriés permettant de prévenir l'utilisateur des situations pouvant entraîner la mort du patient ou une dégradation grave de son état de santé.
12.5. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum les risques de création de champs électromagnétiques susceptibles d'affecter le fonctionnement d'autres dispositifs ou équipements placés dans l'environnement habituel.
12.6. Protection contre les risques électriques
Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter, dans toute la mesure du possible, les risques de chocs électriques accidentels dans des conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut, lorsque les dispositifs sont correctement installés.
12.7. Protection contre les risques mécaniques et thermiques
12.7.1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon à protéger le patient et l'utilisateur des risques mécaniques liés, par exemple, à la résistance, à la stabilité et aux pièces mobiles.
12.7.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des vibrations produites par les dispositifs soient réduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles pour réduire les vibrations, notamment à la source, sauf si les vibrations font partie des performances prévues.
12.7.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de façon que les risques résultant des émissions sonores soient réduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles pour réduire le bruit, notamment à la source, sauf si les émissions sonores font partie des performances prévues.
12.7.4. Les terminaux et les dispositifs de connexion à des sources d'énergie électrique, gazeuse, hydraulique ou pneumatique qui doivent être manipulés par l'utilisateur, doivent être conçus et fabriqués de façon à réduire à un minimum tout risque possible.
12.7.5. Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des parties ou des zones destinées à fournir de la chaleur ou à atteindre des températures données) et leur environnement ne doivent pas atteindre des températures susceptibles de présenter un danger dans des conditions normales d'utilisation.
12.8. Protection contre les risques que peut présenter pour le patient la fourniture d'énergie ou l'administration de substances
12.8.1. Les dispositifs destinés à fournir de l'énergie ou à administrer des substances au patient doivent être conçus et fabriqués de façon que le débit puisse être réglé et maintenu avec une précision suffisante pour garantir la sécurité du patient et de l'utilisateur.
12.8.2. Les dispositifs doivent être dotés de moyens permettant d'empêcher et/ou de signaler toute anomalie du débit susceptible de présenter un danger.
Les dispositifs doivent être munis de systèmes appropriés permettant d'éviter, autant que possible, le dégagement accidentel à des niveaux dangereux d'énergie provenant d'une source d'énergie et/ou des substances.
12.9. La fonction des commandes et des indicateurs doit être clairement indiquée sur les dispositifs.
Lorsqu'un dispositif porte des instructions nécessaires à son fonctionnement ou indique des paramètres de fonctionnement ou de réglage à l'aide d'un système de visualisation, ces informations doivent pouvoir être comprises par l'utilisateur et, le cas échéant, par le patient.
13. Informations fournies par le fabricant
13.1. Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé en toute sécurité et permettre d'identifier le fabricant, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels.
Ces informations sont constituées des indications figurant dans la notice d'instruction.
Dans la mesure où cela est possible et approprié, les informations nécessaires pour utiliser le dispositif en toute sécurité doivent figurer sur le dispositif même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l'emballage commercial. S'il n'est pas possible d'emballer séparément chaque unité, les informations doivent figurer sur une notice accompagnant un ou plusieurs dispositifs.
L'emballage de chaque dispositif doit contenir une notice d'instruction. Une exception est faite pour les dispositifs des classes I et IIa, s'ils peuvent être utilisés en toute sécurité sans l'aide de telles instructions.
13.2. Ces informations devraient, le cas échéant, prendre la forme de symboles. Tout symbole ou toute couleur d'identification doit être conforme aux normes harmonisées. Dans les domaines où il n'existe aucune norme, les symboles et couleurs doivent être décrits dans la documentation fournie avec le dispositif.
13.3. L'étiquetage doit comporter les indications suivantes :
a) le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant. Pour les dispositifs importés dans la Communauté pour y être distribués, l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation contiennent en outre le nom et l'adresse de la personne responsable visée à l'article 14, § 2 ou du mandataire du fabricant établi dans la Communauté, ou de l'importateur établi dans un de ces Etats, selon le cas;
b) les indications strictement nécessaires à l'utilisateur pour identifier le dispositif et le contenu de l'emballage;
c) le cas échéant, la mention "STERILE";
d) le cas échéant, le code du lot, précédé par la mention "LOT", ou le numéro de série;
e) le cas échéant, la date jusqu'à laquelle le dispositif devrait être utilisé, en toute sécurité, exprimée par l'année et le mois;
f) le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est destiné à un usage unique;
g) s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention "dispositif sur mesure";
h) s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention "exclusivement pour investigations cliniques";
i) les conditions particulières de stockage et/ou de manutention;
j) les instructions particulières d'utilisation;
k) les mises en garde et/ou les précautions à prendre;
l) l'année de fabrication pour les dispositifs actifs, autres que ceux couverts par le point e). Cette indication peut être incluse dans le numéro de lot ou de série;
m) le cas échéant, la méthode de stérilisation.
13.4. Si la destination du dispositif n'est pas évidente pour l'utilisateur, le fabricant doit la mentionner clairement sur l'étiquetage et dans la notice d'instruction.
13.5. Dans la mesure où cela est raisonnablement possible, les dispositifs et les composants détachables doivent être identifiés, le cas échéant en termes de lots, de façon à permettre toute action appropriée destinée à détecter un risque potentiel lié aux dispositifs et aux composants détachables.
13.6. La notice d'instruction doit comprendre, le cas échéant, les indications suivantes :
a) les indications visées au point 13.3., à l'exception de celles figurant aux points d) et e);
b) les performances visées au point 3, ainsi que tout effet secondaire indésirable;
c) si le dispositif doit être installé avec d'autres dispositifs ou équipements médicaux ou raccordé à ceux-ci pour fonctionner conformément à sa destination, des indications suffisantes sur ses caractéristiques pour identifier les dispositifs ou équipements corrects qui doivent être utilisés afin d'obtenir une combinaison sûre;
d) toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif est bien installé et peut fonctionner correctement et en toute sécurité, ainsi que les indications concernant la nature et la fréquence des opérations d'entretien et d'étalonnage nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la sécurité des dispositifs;
e) le cas échéant, les informations permettant d'éviter certains risques liés à l'implantation du dispositif;
f) les informations relatives aux risques d'interférence réciproques liés à la présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques;
g) les instructions nécessaires en cas d'endommagement de l'emballage assurant la stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées de restérilisation;
h) si le dispositif est destiné à être réutilisé, les informations relatives aux procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le nettoyage, la désinfection, le conditionnement et, le cas échéant, la méthode de stérilisation si le dispositif doit être restérilisé ainsi que toute restriction sur le nombre possible de réutilisations.
Lorsque les dispositifs fournis doivent être stérilisés avant utilisation, les instructions de nettoyage et de stérilisation sont telles que, si elles sont correctement suivies, le dispositif satisfait encore aux exigences de la section I;
i) les indications concernant tout traitement ou toute manipulation supplémentaire nécessaire avant que le dispositif puisse être utilisé (par exemple, stérilisation, assemblage final, etc....);
j) dans le cas de dispositifs émettant des rayonnements dans un but médical, des indications sur la nature, le type, l'intensité et la répartition de ce rayonnement.
La notice d'instruction doit en outre comporter des informations permettant au personnel médical de renseigner le patient sur les contre-indications et les précautions à prendre. Ces informations comprennent notamment :
k) les précautions à prendre en cas de changement de performances du dispositif;
l) les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition, dans des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, à des champs magnétiques, à des influences électriques externes, à des décharges électrostatiques, à la pression ou à des variations de pression, à l'accélération, à des sources thermiques d'ignition, etc.;
m) des informations suffisantes sur le (les) médicament(s) que le dispositif en question est destiné à administrer, y compris toute restriction dans le choix des substances à administrer;
n) les précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel lié à l'élimination du dispositif;
o) les médicaments incorporés au dispositif comme partie intégrante de celui-ci conformément au point 7.4;
p) le degré de précision indiqué pour les dispositifs de mesurage.
14. Lorsque la conformité aux exigences essentielles doit être fondée sur des données cliniques, comme à la section I point 6, ces données doivent être établies conformément à l'annexe X.
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 18 mars 1999.
ALBERT
Par le Roi :
Le Vice-Premier Ministre
et Ministre de l'Economie et des Télécommunications,
E. DI RUPO
Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur,
L. VAN DEN BOSSCHE
Le Vice-Premier Ministre et Ministre de la Défense nationale, chargé de l'Energie,
J.-P. PONCELET
Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,
M. COLLA

Annexe II
Déclaration CE de conformité
(Système complet d'assurance de qualité)
1. Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et le contrôle final des produits concernés, tel qu'il est décrit au point 3, et est soumis à la vérification prévue aux points 3.3 et 4 et à la surveillance CE prévue au point 5.
2. La déclaration de conformité est la procédure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations du point 1, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions du présent arrêté qui leur sont applicables.
Le fabricant appose le marquage CE conformément à l'article 3, §§ 4 et 5 et établit une déclaration écrite de conformité. Cette déclaration couvre un nombre donné de produits fabriqués et est conservée par le fabricant.
3. Système de qualité
3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme notifié.
La demande comprend :
- le nom et l'adresse du fabricant et de tout autre lieu de fabrication couvert par le système de qualité;
- toutes les informations appropriées concernant les produits ou la catégorie de produits faisant l'objet de la procédure;
- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même système de qualité lié au produit n'a été introduite auprès d'un autre organisme notifié;
- la documentation sur le système de qualité;
- un engagement du fabricant de remplir les obligations découlant du système de qualité approuvé;
- un engagement du fabricant de veiller à ce que le système de qualité approuvé demeure adéquat et efficace;
- un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production, et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer l'Inspection générale de la Pharmacie des incidents suivants dès qu'ils en a connaissance :
i) tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur;
ii) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point i), le rappel systématique par le fabricant des dispositifs appartenant au même type.
3.2. L'application du système de qualité doit garantir que les produits satisfont aux dispositions du présent arrêté qui leur sont applicables à toutes les phases, depuis la conception jusqu'à l'inspection finale. L'ensemble des éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système de qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité.
Cette documentation comprend en particulier une description adéquate :
a) des objectifs de qualité du fabricant;
b) de l'organisation de l'entreprise, et notamment :
- des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité organisationnelle en matière de qualité de la conception et de la fabrication des produits;
- des méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité et notamment son aptitude à atteindre la qualité voulue de la conception et des produits, y compris le contrôle des produits non conformes;
c) des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception des produits et notamment :
- une description générale du produit, y compris les variantes envisagées;
- des spécifications de conception, y compris les normes qui seront appliquées et les résultats de l'analyse de risques ainsi que la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles qui s'appliquent aux produits lorsque les normes visées à l'article 3, § 3, ne sont pas appliquées entièrement;
- les techniques de contrôle et de vérification de la conception ainsi que les procédés et les actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des produits;
- si le dispositif doit être raccordé à un(d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccordé à l'un quelconque de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant;
- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance visée à l'annexe 1 point 7.4 et des données relatives aux essais effectués à cet égard;
- les données cliniques visées à l'annexe X;
- le projet d'étiquetage et, le cas échéant, de notice d'instructions;
d) des techniques d'inspection et d'assurance de la qualité au niveau de la fabrication et notamment :
- les procédés et procédures qui seront utilisés, notamment en matière de stérilisation, d'achats et les documents pertinents;
- des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir de dessins, de spécifications ou d'autres documents pertinents, à chaque étape de la fabrication;
e) des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d'essai utilisés; il doit être possible de s'assurer, de manière appropriée, de l'étalonnage des équipements d'essai.
3.3. L'organisme notifié effectue une vérification du système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume que les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre les normes harmonisées correspondantes sont conformes à ces exigences.
L'équipe chargée de l'évaluation compte au moins un membre ayant déjà l'expérience de l'évaluation de la technologie concernée. La procédure d'évaluation comprend une inspection dans les locaux du fabricant et, dans des cas dûment motivés, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour contrôler les procédés de fabrication.
La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
3.4. Le fabricant informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de tout projet de modification importante de ce système ou de la gamme des produits couverts. L'organisme notifié évalue les modifications proposées et vérifie si le système de qualité ainsi modifié répond encore aux exigences visées au point 3.2. Il notifie sa décision au fabricant. Cette décision contient les conclusions de l'inspection et une évaluation motivée.
4. Examen de la conception du produit
4.1. Outre les obligations lui incombant en vertu du point 3, le fabricant doit introduire auprès de l'organisme notifié une demande d'examen du dossier de conception relatif au produit qu'il prévoit de fabriquer et qui relève de la catégorie visée au point 3.1.
4.2. La demande décrit la conception, la fabrication et les performances du produit en question. Elle comprend les documents nécessaires pour évaluer la conformité du produit aux exigences du présent arrêté et visés au point 3.2.c).
4.3. L'organisme notifié examine la demande et, si le produit est conforme aux dispositions applicables du présent arrêté, délivre au demandeur un certificat d'examen CE de la conception. L'organisme notifié peut exiger que la demande soit complétée par des essais ou preuves supplémentaires, afin de permettre l'évaluation de la conformité aux exigences du présent arrêté. Le certificat contient les conclusions de l'examen, les conditions de validité, les données nécessaires à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du produit.
Dans le cas de dispositifs visés au point 7.4 de l'annexe I, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'organisme compétent en ce qui concerne le médicament avant de prendre une décision.
En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prendra dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informera l'organisme compéten t concerné de sa décision finale.
4.4. Les modifications de la conception approuvée doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles du présent arrêté ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit. Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception de toute modification apportée à la conception approuvée. L'approbation complémentaire prend la forme d'un addendum au certificat d'examen CE de la conception.
5. Surveillance
5.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé.
5.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier :
- la documentation relative au système de qualité;
- les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des essais, etc.;
- les données prévues dans la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, telles que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc....
5.3. L'organisme notifié procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées afin de s'assurer que le fabricant applique le système de qualité approuvé et fournit un rapport d'évaluation au fabricant.
5.4. En outre, l'organisme notifié peut faire des visites inopinées au fabricant. Lors de ces visites, il peut, s'il l'estime nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport d'inspection et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai.
6. Dispositions administratives
6.1. Le fabricant tient à la disposition du service compétent, pendant une durée d'au moins cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit :
- la déclaration de conformité;
- la documentation visée au point 3.1. quatrième tiret;
- les modifications visées au point 3.4;
- la documentation visée au point 4.2;
- les décisions et rapports de l'organisme notifié visés aux points 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 et 5.4.
6.2. L'organisme notifié met à la disposition des autres organismes notifiés et du service compétent, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées, refusées et retirées.
6.3. En ce qui concerne les dispositifs qui sont soumis à la procédure visée au point 4, lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Communauté Européenne ou dans un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen, l'obligation de tenir à la disposition du service compétent la documentation technique incombe à la personne responsable de la mise sur le marché communautaire du dispositif concerné ou à l'importateur visé à l'annexe I point 13.3., a).
7. Application aux dispositifs des classes IIa et IIb.
Conformément à l'article 5, § 2, points 2° et 3°, la présente annexe peut s'appliquer aux produits des classes IIa et IIb. Le point 4 ne s'applique toutefois pas.
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 18 mars 1999.
ALBERT
Par le Roi :
Le Vice-Premier Ministre
et Ministre de l'Economie et des Télécommunications,
E. DI RUPO
Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur,
L. VAN DEN BOSSCHE
Le Vice-Premier Ministre et Ministre de la Défense nationale, chargé de l'Energie,
J.-P. PONCELET
Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,
M. COLLA

Annexe III
Examen CE de type
1. L'examen CE de type est la procédure par laquelle un organisme notifié constate et atteste qu'un échantillon représentatif de la production en question satisfait aux dispositions pertinentes du présent arrêté.
2. La demande comporte :
- le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;
- la documentation décrite au point 3, nécessaire pour permettre l'évaluation de la conformité aux exigences du présent arrêté, de l'échantillon représentatif de la production en question, ci-après dénommé "type". Le demandeur met un type à la disposition de l'organisme notifié, qui peut demander d'autres exemplaires en tant que de besoin;
- une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même type n'a été introduite auprès d'un autre organisme notifié.
3. La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit et doit contenir notamment les éléments suivants :<